WHO Akan Mulai Lagi Proses Perizinan Vaksin Sputnik V yang Sempat Ditunda

Proses produksi vaksin Sputnik V di fasilitas perusahaan bioteknologi BIOCAD di Saint Petersburg, Rusia. Foto: Anton Vaganov/Reuters

Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) akan memulai kembali analisis pemberian izin vaksin COVID-19 Sputnik V produksi Rusia, menyusul penyetopan sementara akibat masalah berkas.

Asisten Direktur Jenderal untuk Akses Obat, Vaksin, dan Farmasi WHO, Mariangela Simao, mengatakan proses perizinan Sputnik V tengah ditahan akibat ada kekurangan sejumlah prosedur hukum.

“Dalam negosiasi dengan pemerintah Rusia, masalah ini akan segera diselesaikan. Ketika prosedur hukum berhasil diselesaikan, kami dapat memulai kembali prosesnya,” kata Simao dalam konferensi pers pada Kamis (7/10), dikutip dari AFP.

Menurut Simao, masih ada berkas-berkas permohonan vaksin Sputnik V yang harus dilengkapi oleh pemohon.

“Masih ada isu-isu mengenai informasi lengkap soal berkas yang masih harus diberikan oleh pemohon,” ujar Simao.

“Kemudian, ada juga masalah mengenai finalisasi akhir inspeksi pada pabrik-pabrik [Sputnik V] yang berbeda di Rusia. Tetapi, dengan bahagia saya menyampaikan, proses ini akan segera dimulai kembali,” pungkasnya.

Izin penggunaan darurat (Emergency Use Listing, EUL) merupakan lampu hijau dari WHO yang memberikan kepastian bahwa vaksin COVID-19 tertentu sudah memenuhi standar internasional.

Seorang petugas medis mengisi jarum suntik dengan vaksin Sputnik V. Foto: Maxim Shemetov/REUTERS

Sputnik V sudah cukup lama melayangkan permohonan izin penggunaan. Tapi, mereka masih belum memperoleh persetujuan dari WHO.

Hingga saat ini, baru lima merek vaksin yang sudah diberikan izin penggunaan darurat: vaksin Pfizer, Johnson & Johnson, Moderna, Sinopharm, Sinovac, dan AstraZeneca yang diproduksi di beberapa pabrik berbeda.

Dengan adanya EUL, negara dapat lebih cepat menyetujui dan mengimpor vaksin COVID-19, terutama mereka yang tidak memiliki badan pengawas obat-obatan kelas internasional.

Vaksin yang dikembangkan oleh Gamaleya Institute, Rusia, ini telah digunakan di 45 negara, seperti India, Pakistan, hingga Uni Emirat Arab.

Sebelumnya pada Juni lalu, WHO melakukan sembilan inspeksi di pabrik-pabrik produksi vaksin Sputnik V. Hasilnya, mereka menemukan sejumlah masalah di Pabrik Pharmstandard Ufa Vitamin di Ufa, Rusia bagian selatan.

Tetapi, Moskow berulang kali menegaskan masalah tersebut telah diselesaikan.

Rusia merupakan salah satu negara yang sangat terdampak buruk oleh pandemi COVID-19. Sejak awal pandemi hingga sekarang, total kasus mencapai 7.690.110 infeksi dan 213.549 kematian. Total kasus COVID-19 tersebut merupakan yang tertinggi kelima di dunia.

Sejumlah merek vaksin Rusia, termasuk Sputnik V, telah cukup lama tersedia di negaranya. Tetapi, pemerintah masih kesulitan memvaksinasi warganya yang cenderung skeptis akan vaksin.