Menelaah Kasus Cemaran Etilen Glikol pada Sirup Obat Anak dari Dekat

Masyarakat masih banyak yang bingung mengapa obat sirop anak ditarik karena mengandung cemaran EG penyebab gagal ginjal akut pada anak. Foto: pakww/Shutterstock

Fenomena penarikan beberapa produk makanan dan obat oleh BPOM sebagai regulator memang sudah sering kita dengar selama ini. Penyebabnya-pun bermacam-macam, mulai dari kontaminasi mikroorganisme hingga bahan kimia. Yang paling menghebohkan tentu saja kala akhir-akhir ini kita mendengar banyak korban balita dan bayi berjatuhan karena mengkonsumsi obat syrup yang menyebabkan gagal ginjal akut.

Bagi orang awam, mungkin langsung terlintas pertanyaan 'minum obat kok malah nambah sakit yang lebih parah?'. Mari kita bahas secara sederhana saja, karena membahas dengan rumit bukan budaya kita. Esensinya gak dapet, capek ngeladenin iya.

Dalam kasus syrup anak ini, yang membahayakan bukan kandungan bahan aktif obatnya. bahan aktif obat itu seperti parasetamol, ibuprofen, dll. kandungan parasetamolnya dalam sirup itu standar atau sesuai aturan. Yang jadi permasalahan itu adalah beberapa senyawa/zat penyusun sirup selain bahan aktif, dalam hal ini zat pelarut tambahan seperti propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol.

Bahan pelarut tambahan ini dibutuhkan untuk beberapa formulasi untuk membantu melarutkan zat aktif. Contohnya ya Propilen glikol yang di dunia farmasi sangat banyak digunakan terutama sebagai bahan tambahan untuk meningkatkan kelarutan zat aktif. Biasanya ditambahkan pada sirup obat batuk yang mengandung parasetamol untuk meningkatkan kelarutan obat dalam air.

Namun, beberapa propilen glikol yang digunakan oleh industri farmasi itu ditengarai tercemar oleh senyawa berbahaya Ethylene Glikol (EG) yang dianggap jadi biang kerok penyakit gangguan ginjal pada anak. Hal ini berdasar hasil otopsi korban di mana ditemukan residu EG dalam tubuh. Hasil ini kemudian ditindaklanjuti oleh BPOM dengan melakukan investigasi terkait bahan baku Propilen Glikol yang dipakai oleh beberapa industri farmasi yang produknya memiliki kadar EG melebihi batas.

Senyawa EG, DEG, dan EGBE dapat berubah menjadi asam oksalat. Bila asam oksalat memasuki ginjal, maka senyawa tersebut akan berubah menjadi kristal tajam kecil yang dapat merusak ginjal.

Dan hasilnya ada beberapa dari perusahaan itu yang mengganti supplier bahan baku mereka tanpa memberi tahu BPOM sebagai regulator. Bahkan ada perusahaan farmasi yang mengaku ditipu dengan COA (sertifikat analisis) palsu dari vendor penyedia bahan baku mereka.

Jadi bisa saja sebelumnya produk itu nggak ada masalah, tapi pada batch yang terakhir kebetulan sumbernya berasal dari sumber tertentu yang kualitasnya tidak bagus atau tercemar. Artinya impuritiesnya (cemarannya) = banyak, sehingga karena tidak dicek dari awal, tidak dipastikan, maka ada kemungkinan munculnya baru sekarang.

Regulator dalam hal ini BPOM sudah sepatutnya lebih menggiatkan lagi kampanye CPOB pada perusahaan-perusahaan farmasetika dan meningkatkan pemeriksaan dan pengawasan sarana, uji pot market serta menindak perusahaan yang tidak patuh terhadap regulasi, karena hal ini berhubungan dengan nyawa manusia.